食藥署全面調查valsartan原料藥異常事件說明
食藥署全面調查valsartan原料藥異常事件說明 發布單位：食品藥物管理署藥品組(Tifsan) 針對中國浙江華海製藥公司valsartan原料藥含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）事件，依據原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位的推論，該不純物產生原因可能與製程相關，推測類似製程的原料藥也可能產生NDMA。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)考量我國尚有輸入其他來源的valsartan原料藥，故全面進行調查，其中，發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物，而該原料藥使用於我國生達化學製藥股份有限公司4項藥品。該公司經自主送驗原料藥，亦檢出含有NDMA，並於8月2日主動進行該等藥品全面回收作業，4項藥品共生產51批，其中已出貨的49批(約2421萬顆)立即回收，未出貨2批禁止出貨(如附件清單)，藥品明細如下: 一、“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字第055557號)。 二、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克(衛署藥製字第055585號)。 三、 得平壓膜衣錠5/80毫克(衛部藥製字第058570號)。 四、 利壓舒膜衣錠80/12.5毫克(衛部藥製字第059809號)。 食藥署除請該公司立即通知下游醫療機構及藥局，即刻起 下架停止供應，於1個月內(107年8月31日前)完成回收，同時請衛生局督導下架回收事宜。業者於更換其他原料藥前暫停生產販售。食藥署提醒正在使用該等藥品的病人，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應盡速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。 另食藥署已建立「Valsartan原料及其製劑中N-亞硝基二甲胺之檢驗方法」，並公告於食藥署網站，供各界參考引用。 為確保藥物安全與醫療效能，食藥署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 處理過程： 為維護本家住民用藥安全，與責任區配合，了解是否有住民使用食品藥物管理署公告之4項問題藥品。 檢視結果： 目前本家沒有住民使用該4項問題藥品。 同時提醒同仁家屬如有人服用問題批號，請盡速回診，與醫師討論，處方其他適當藥品。 附件下載
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