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食藥署調查使用印度Aurboindo Pharma Limited公司Irbesartan原料藥之異常事件說明

發布日期：107-11-05
發布單位：雲林榮譽國民之家

來源：食品藥物管理署藥品組

2018/11/02

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於監視國際藥物安全訊息時，發現印度Aurboindo Pharma Limited公司所生產高血壓治療藥品原料藥Irbesartan含「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）成分，該成分具動物致癌性，對人體資料尚未證實，惟為確保民眾用藥安全，食藥署立即清查所有該成分之製劑品許可證，發現健亞生物科技股份有限公司之「平壓妥膜衣錠300毫克(衛部藥製字第058235號)」使用該原料藥，該公司已於今(2)日主動啟動該藥品之回收作業(回收批號如附件)。

食藥署並於今(2)日要求業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，並於1個月內(107年12月2日前)完成回收，請衛生局督導下架回收事宜。另提醒正在使用該藥品的患者，該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。

為確保藥物安全與醫療效能，食藥署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。

附件﹕

[製劑清單]使用原料藥Irbersartan製劑清單.odt

[外盒圖]45158401_571.jpg

[圖]Bestan300mg_PTP.JPG

處理過程：

為維護本家住民用藥安全，與責任區配合，了解是否有住民使用食品藥物管理署公告之問題藥品。

檢視結果：

目前本家沒有住民使用該問題藥品。

同時提醒同仁如有親友服用問題批號，請盡速回診，與醫師討論，處方其他適當藥品。